Änderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) verschoben

Ab dem 26.05.2020 sollten in allen EU-Mitgliedstaaten die Regelungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) verbindlich anzuwenden sein. Aufgrund der Covid-19-Pandemie wurde der Geltungsbeginn nun um ein Jahr verschoben.

Sinn und Zweck der MDR ist die Steigerung des Standards von Medizinprodukten, um eine höchstmögliche Produktsicherheit zu gewährleisten und damit eine höhere Patientensicherheit zu erreichen.

Die MDR stellt an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten erhöhte Anforderungen betreffend Serien- und Sonderanfertigung. Dabei fallen auch Dentallabore und Praxislabore unter den Herstellerbegriff der MDR. Zahnarzttechniker und Zahnärzte mit Eigenlabor sind daher verpflichtet, zukünftig beim Inverkehrbringen von Produkten u.a. folgenden Anforderungen gerecht zu werden:

• Ausgestaltung einer Konformitätserklärung (Bescheinigung, dass die Anforderungen aus der MDR durch das betreffende Medizinprodukt erfüllt sind).
• Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) sowie eines Risikomanagement-Systems (RMS), um die Herstellung von Produkten zu dokumentieren.
• Einführung eines Systems für die klinische Nachbeobachtung (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), das an die die jeweilige Risikoklasse und die Art des Medizinprodukts angepasst ist.
• Benennen mindestens einer für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person, die über „das erforderliche Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte“ verfügt.

Hersteller und Inverkehrbringer haben nunmehr etwas mehr Zeit sich über die Verpflichtungen aus der MDR zu informieren. Ganz sicher ist aber: Die neuen Regelungen werden kommen.

Bei Fragen zu Medizinprodukten und zu den bevorstehenden Änderungen, können Sie uns jederzeit ansprechen.