22/9/2017
Medizinrecht

„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit"

„Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“

 Seit dem 01.01.2017 gilt der neue § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung, wonach einige Gesundheitseinrichtungen einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (BfM) zu bestimmen haben.

 Wann muss ich einen BfM bestimmen?

Sie müssen dann einen BfM bestimmen, wenn in der Gesundheitseinrichtung (worunter auch Arztpraxen fallen) regelmäßig mehr als 20 Mitarbeiter beschäftigt sind. Hierbei werden neben den Vollzeitkräften auch Teilzeitkräfte und Aushilfen mitgezählt.

 Welche Voraussetzungen muss der BfM erfüllen?

Der BfM muss eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung sein.

 Welche Aufgaben hat der BfM?

  • Der BfM ist Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten sowie bei der Umsetzung notwendiger korrektiver Maßnahmen.
  • Der BfM hat interne Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten zu koordinieren.
  • Der BfM hat die Umsetzung korrektiver Maßnahmen und Rückrufmaßnahmen durch z. B. den Hersteller zu koordinieren.

 Was muss ich als Betreiber einer Gesundheitseinrichtung in diesem Zusammenhang sonst noch beachten?

Sie haben sicherzustellen, dass auf Ihrer Internetseite eine Funktions-E-Mail-Adresse des BfM bekannt gemacht ist.

 

Wenn Sie sich unsicher sind, ob Sie einen BfM bestimmen müssen oder ob die von Ihnen ins Auge gefasste Person die Anforderungen erfüllt, beraten wir Sie gern!

Diesen Text können Sie sich als pdf downloaden und ausdrucken.

Claudia Keiner

Rechtsanwältin